A SOSTENERLO ANCORA IL DOTT. FABIO LA FALCE
Che vaccinare le persone guarite da covid19 sia stato un errore è cosa già sostenuta da molti medici, ne cito uno per tutti , il dott. Alberto Donzelli, e alla base delle loro affermazioni questi medici pongono il fatto che non vi sia alcuna evidenza medica (studi e quindi verifiche sull’incidenza del vaccino su persone con anticorpi, su persone con long covd, etc. etc. ) e che trattare allo stesso modo un paziente che ha avuto la malattia ed uno che non ha avuto la malattia è stata la prima volta in medicina. Ripeto: la prima volta nella medicina. In effetti avete mai sentito di gente che ha preso il morbillo e poi è stata vaccinata contro il morbillo ? No. E forse una ragione c’è, no?! Ma ci sono anche altre ragioni per cui vaccinare i guariti è stato uno sbaglio anzi pare sia stato proprio illegale ad affermarlo ancora una volta il dott. Fabio La Falce farmacista ospedaliero esperto nell’appropriatezza prescrittiva e nella normativa del farmaco, nel video la sua teoria
Riporto qui di seguito una relazione molto chiara redatta dallo stesso dott. La Falce.
“PERCHE’ E’ ILLEGALE VACCINARE CON I SIERI SPERIMENTALI PER LA PREVENZIONE DELLA MALATTIA COVID-19 PERSONE GUARITE O CON UN SIEROLOGICO POSITIVO AGLI ANTICORPI ANTI COVID-19
Fermo restando che in Italia non esistono farmaci indicati per la prevenzione della trasmissione del virus SARS CoV-2 (presupposto dell’obbligo imposto con la legge 44/2021 nei fatti non ottemperabile se non violando la norma sul corretto ed appropriato utilizzo dei farmaci – legge 219/2006), questa relazione spiega i motivi che portano a considerare illegale una vaccinazione proposta a carico del SSN (Sistema Sanitario Nazionale) ad una persona guarita o con presente sierologico positivo agli anticorpi anti covid-19 partendo da alcune semplicissime considerazioni di fatto.
1) Gli studi registrativi di Pfizer (Comirnaty®) e Moderna (Spikevax®) hanno escluso le persone con pregressa malattia covid-19 tra le categorie (oltre agli immunodepresse/compromessi e/o con terapie a base di immunosoppressori) eleggibili per lo studio.
Questa scelta pare quanto mai scontata visto che si stava studiando un vaccino per cui chiunque è a conoscenza che una persona con pregressa malattia avrebbe avuto già gli anticorpi che avrebbe protetto da future reinfezioni.
Nonostante fosse scontato (nessun medico al mondo vaccinerebbe una persona con un vaccino del morbillo se mesi prima questa persona ha contratto il morbillo) è stato rimarcato alla sezione metodi questa scelta di escludere dallo studio questa categoria particolare di persone.
“Key exclusion criteria included a medical history of Covid-19, treatment with immunosuppressive therapy, or diagnosis with an immunocompromising condition.”(1)
“Eligible participants were persons 18 years of age or older with no known history of SARS-CoV-2 infection and with locations or circumstances that put them at an appreciable risk of SARS-CoV-2 infection, a high risk of severe Covid-19, or both.” (2)
“Persons with a previous clinical or virologic Covid-19 diagnosis or SARS-CoV-2 infection, previous coronavirus vaccination, diagnosis of an immunocompromising or immunodeficiency disorder, or treatment with immunosuppressive therapy (including cytotoxic agents and systemic glucocorticoids) were excluded.” (3)
2) Fermo restando che in Italia ogni farmaco puo’ essere utilizzato on-label a carico del SSN solo ed esclusivamente secondo quanto previsto in scheda tecnica (RCP riassunto delle caratteristiche del prodotto) si fa presente che (4) (5) (6):
a) In nessuna parte delle relative schede tecniche (RCP) vengono mai citate le persone guarite o con pregressa malattia come possibili destinatari della vaccinazione
b) In nessuna parte delle relative schede tecniche (RCP) viene mai citata la possibilità di considerare una guarigione come possibile sostituzione analoga di una dose di vaccino
c) In nessuna parte delle relative schede tecniche (RCP) viene mai citata la possibilità di una tempistica di possibile vaccinazione di una persona con pregressa malattia
d) A questo si aggiunga che nessuna scheda tecnica è mai stata aggiornata con l’evento “morte” (che nei fatti ne impedirebbe la somministrazione obbligatoria) nonostante le morti accertate e correlate dalla stessa AIFA nei suoi report di farmacovigilanza.*
e) A questo si aggiunga che nessuna scheda tecnica riporta dati di “farmacocinetica” che di per sé rendono incompleto il dossier (che a questo punto dovrebbe produrre revoca dell’AIC per incompletezza dei dati soprattutto in una situazione non emergenziale). **
3) Le considerazioni al punto 1 e 2 (mancanza di indicazioni in scheda tecnica e assenza del razionale scientifico di vaccinare una persona con pregressa malattia) sono la logica spiegazione del perché sia nata la necessità da parte del Ministero della Salute di emanare circolari esplicative di cosa fare nella gestione delle persone guarite (diversamente avrebbe risposto ad ogni quesito specifico su come gestire una persona guarita semplicemente invitando a seguire quando indicato in scheda tecnica).
In ordine cronologico alcune circolari ministeriali riguardanti la gestione dei guariti sono state:
a) Circolare Ministeriale n. 0008284 del 3 marzo 2021
“si rappresenta che è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera
sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno 3 mesi di distanza dalla documentata infezione e preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa”
NB. La vaccinazione naturale conseguente all’infezione sostituisce una delle 2 dosi di vaccino normalmente previste; la seconda può essere effettuata entro 6 mesi dalla documentata infezione.
b) Circolare Ministeriale n. 0032884 del 21 luglio 2021
“è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica), purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.”
c) Circolare Ministeriale n. 0040711 del 9 settembre 2021
“- in caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata (definita dalla data del primo test molecolare
positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino,
è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro
sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo);
trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima
possibile, con la sola seconda dose;
- in caso di infezione da SARS-CoV-2 confermata (definita dalla data del primo test molecolare
positivo) oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino,
la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi
equivalente alla somministrazione della seconda dose. Resta inteso che l’eventuale
somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata; ciò vale anche per i
soggetti guariti, in precedenza non vaccinati, che hanno ricevuto una sola dose di vaccino dopo
l’infezione da SARS-CoV-2”
d) Circolare Ministeriale n. 0059207 del 24 dicembre 2021
“si rappresenta che la somministrazione della dose di richiamo (booster) a favore dei soggetti per i quali la stessa è raccomandata, con i vaccini e relativi dosaggi autorizzati, sarà possibile dopo un intervallo minimo di almeno quattro mesi (120 giorni) dal completamento del ciclo primario o dall’ultimo evento (da intendersi come somministrazione dell’unica/ultima dose o diagnosi di avvenuta infezione in caso di soggetti vaccinati prima o dopo un’infezione da SARS-CoV-2, in base alle relative indicazioni).”
e) Circolare Ministeriale n. 0021209 del 8 aprile 2022
“si raccomanda la somministrazione di una seconda dose di richiamo (second booster) con vaccino a mRNA, nei dosaggi autorizzati per la dose booster (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla prima dose di richiamo, alle persone di età ≥ 80 anni, agli ospiti dei presidi residenziali per anziani, e alle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti (di cui alla tabella in allegato 2) di età ≥60 anni. Al momento, tale indicazione non si applica ai soggetti che hanno contratto l’infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di richiamo.”
In ordine cronologico alcune circolari regionali, delle federazioni degli ordini e dell’ufficio di Gabinetto del Ministero della salute che hanno formalmente esplicitato il fatto che si stia operando in un contesto “fuori scheda tecnica” (quindi non sicuro per il paziente/persona sana):
a) Nota congiunta federazione ordini n. 255/2022 del 26 febbraio 2022
Facendo riferimento ad una comunicazione della Regione Piemonte viene rimarcato un quadro di forte incertezza normativa ed anche scientifica sulla possibilità di vaccinare una persona che ha contratto precedentemente l’infezione Sars Cov-2.
b) Nota Ufficio di Gabinetto Ministero della Salute 29 marzo 2022
In questa nota viene più volte ribadito il concetto che l’indicazione alla scelta vaccinale non è frutto delle indicazioni previste in scheda tecnica (come la norma sul farmaco imporrebbe) ma frutto di una scelta “politica” e mai scientifica dell’Ufficio Legislativo.
“Al riguardo, l’Ufficio Legislativo ha confermato che “per i soggetti mai vaccinati che hanno contratto l’infezione da SARS-CoV-2 documentata da un test diagnostico positivo, è indicata la vaccinazione, a partire da tre mesi (90 giorni) dalla data del test diagnostico positivo, con possibilità di somministrare un’unica dose di vaccino bidose in caso di soggetti non immunocompromessi, sempre che non siano trascorsi più di 12 mesi dalla guarigione (data di fine isolamento). Oltre i 12 mesi dalla guarigione, è raccomandata la somministrazione di un ciclo completo primario (a due dosi per i vaccini bidose o singola dose di vaccino monodose). In ogni caso è possibile comunque procedere con ciclo bidose; in altri termini, anche in caso di pregressa infezione, chi lo desideri può ricevere due dosi di vaccino bidose come ciclo vaccinale primario”
c) Nota congiunta federazioni ordini 835/2022 del 9 giugno 2022
Viene rappresentata l’eterogenicità su tutto il territorio nazionale dell’applicazione delle circolari frutto della non scientificità delle decisioni prese (per cui tutto diventa interpretabile).
“Ciò posto e al fine di evitare un’intollerabile applicazione eterogenea dei termini di differimento della vaccinazione obbligatoria, si chiede a Codesto Ministero di adottare con cortese sollecitudine una circolare che intervenga sul punto in questione per fornire un indirizzo univoco e motivato agli Ordini, attese le ricadute che un’erronea applicazione delle citate circolari ministeriali comporterebbe per la salute pubblica tutelata dalla normativa in materia di obbligo vaccinale, per il funzionamento delle strutture sanitarie e – non in ultimo – per il sostentamento dei professionisti obbligati.”
d) Nota prot. 23758 del 22 giugno 2022 (Regione Piemonte)
In questa comunicazione la stessa Regione Piemonte pone in evidenza tutte le incongruenze rilevate nelle varie circolari ministeriali.
Pone in essere una riflessione cruciale sul perché il Ministero della Salute consideri una “guarigione” come sostituta di una dose (nel caso di persone non vaccinate) e non consideri la stessa cosa su una persona che dopo un ciclo primario ha contratto l’infezione (perché in tale caso sarebbe da considerare come dose booster la guarigione e la dose imposta sarebbe la 4° dose nemmeno prevista off-label.
“Sulla base di tali considerazioni e in assenza di una risposta favorevole alla richiesta autorizzazione, da parte del Ministero della Salute, alla somministrazione di quella che a tutti gli effetti si configurerebbe come Second Booster, alle fasce di popolazione soggette ad obbligo vaccinale, si ritiene possibile non confermare le sanzioni dell’Agenzia delle entrate-Riscossioni e non procedere alla sospensione del personale ASR in tali situazioni.”
e) Nota Ufficio di Gabinetto Ministero della Salute 01 luglio 2022
In questa nota la Sig. Tiziana Coccoluto (capo di Gabinetto d’ordine del Ministro) dichiara che, per dare risposta alle federazioni degli ordini, ha dovuto rivolgersi al CSS con nota prot. N. 11385 del 01 luglio 2022 interpellato al fine delle valutazioni delle evidenze scientifiche. Nei fatti rappresenta una dichiarazione ed una conferma che la stessa ha agito fino a questo momento senza che fossero in suo possesso conoscenze scientifiche adeguate.
All’oggi una eventuale risposta all’interrogazione al Consiglio Superiore di Sanità non è nota, non essendo state aggiornate le federazioni ed i relativi iscritti in merito si desume che non siano pervenute risposte e chiarimenti da parte del CSS.
“Di seguito alle indicazioni fornite dall’Ufficio di Gabinetto con nota n. 5505 del 29 marzo 2022, e in considerazione dell’attuale stato delle conoscenze scientifiche del settore, si informa che il Ministro della salute ha ritenuto opportuno conoscere il parere del Consiglio Superiore di Sanità, interpellato in merito con nota n. 11385 del 1 luglio u.s., al fine di valutare l’evoluzione delle evidenze scientifiche e le conseguenti indicazioni fornite dalla Direzione generale della prevenzione sanitaria sulle modalità e sulle tempistiche delle somministrazioni dei vaccini anti Covid-19. Sarà quindi cura di questa Amministrazione aggiornare codeste Federazioni in merito agli ulteriori sviluppi della questione, una volta acquisito il predetto parere.”
CONSIDERAZIONI GENERALI
Un medico puo’ somministrare un farmaco a carico del SSN secondo quanto previsto da scheda tecnica (RCP del prodotto) e non in base a quanto dichiarato, indicato, suggerito su una circolare ministeriale (ancor meno quando queste non citano studi e non diano riferimenti di schede tecniche dei farmaci a cui ci si sta riferendo).
Per usare eventualmente un farmaco al di fuori della scheda tecnica a carico del SSN si deve ricadere in quanto normato dalla legge 648/96 (che prevede studi almeno di fase 2 pubblicati sulla indicazione off-label proposta), legge non applicata per assenza di studi come le stesse ditte produttrici hanno dichiarato data l’esclusione nello studio delle persone con pregressa malattia.
Le innumerevoli, e spesso contrastanti, circolari ministeriali sono la conferma di una situazione non prevista e non normata e che per tale ragione fino a prova contraria oltre a considerarsi illegale è da considerarsi non sicura (gli studi sui farmaci devono garantire oltre l’efficacia anche la sicurezza: se non ci sono studi a riguardo di una indicazione si deve sempre ritenere per il principio di precauzione potenzialmente dannoso l’utilizzo di un farmaco fino a prova contraria).
Si ricorda quanto previsto dal codice deontologico dei medici:
CAPO IV – ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI E TRATTAMENTI TERAPEUTICI
Art. 12 Prescrizione e trattamento terapeutico
La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita purchè la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.
Si riporta quanto previsto dal codice deontologico dei farmacisti:
ART. 10 Farmacovigilanza, aderenza e appropriatezza terapeutica
Il farmacista concorre alla tutela della salute pubblica attraverso una puntuale osservanza delle norme di farmacovigilanza, provvedendo alla segnalazione di ADR alle autorità competenti.
Il farmacista pone in essere ogni utile iniziativa professionale volta ad assicurare l’aderenza alle terapie farmacologiche, contribuendo a garantire un maggiore livello di efficacia delle medesime a tutela della salute del paziente e di un corretto governo della spesa del Servizio Sanitario Nazionale.
Il farmacista collabora con il medico e con le strutture del Servizio Sanitario Nazionale, al fine di assicurare la migliore appropriatezza terapeutica.
Tutto quanto sopra espresso quale logica puntuale per cui oggi si può pacificamente dichiarare come la vaccinazione perpetrata a carico di una persona con pregressa malattia possa essere considerata fuori norma.
Ricordo quanto indicato all’art.445 del cp relativamente all’utilizzo di un farmaco fuori norma, a questo si aggiungano le valutazioni di un eventuale danno erariale nella misura in cui si stia somministrando un farmaco a carico del SSN senza che ve ne siano i presupposti.
“Chiunque, esercitando, anche abusivamente, il commercio di sostanze medicinali(1), le somministra in specie, qualità o quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche(2), o diversa da quella dichiarata o pattuita, è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 103 a euro 1.032“.
*Relativamente all’evento morte (certificato dai report di farmacovigilanza passiva di AIFA e da tutti gli strumenti di farmacovigilanza internazionali) si ricorda quanto indicato all’articolo 40 della legge 219/2006 (AIC negata se il rapporto rischio/beneficio non è considerata favorevole ed in questo caso il rischio di morte di una persona sana a fronte della possibilità di contrarre la malattia e di morire della stessa è totalmente sfavorevole all’utilizzo del farmaco) ed al comma 2 dell’art 141 della legge 219/2006 (che prevede la revoca dell’AIC nel caso il medicinale si riveli “nocivo alle normali condizioni di utilizzo”: la morte si ritiene possa essere considerata pacificamente l’evento piu’ nocivo in assoluto).
In applicazione della legge le AIC dei vaccini per la prevenzione della covid-19 dovevano essere revocate da mesi e chiunque li somministri non puo’ oggi non prendere questo dato in considerazione ed eventualmente risponderne nelle opportune sedi legali un giorno.
**Relativamente alla mancanza dei dati/parametri di farmacocinetica nelle schede tecniche dei vaccini per la prevenzione della covid-19 si richiama l’art.14 della legge 219/2006 che indica l’obbligatorietà che queste contengano tutte le informazioni previste nell’allegato 2 della stessa legge. L’allegato 2 prevede al punto 5.2 i dati di farmacocinetica (completamente assenti).
Il comma 3 dell’art.8 della legge 219/2006 definisce che la domanda per richiedere l’AIC deve contenere tutte le informazioni e documenti elencati e conformi all’allegato 1. Al punto 4.2.2 dell’allegato 1 sono previsti i dati di farmacocinetica, nei fatti completamente mancanti (l’AIC NON POTEVA NEMMENO ESSERE RICHIESTA SENZA QUESTI DATI).
(1) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine (Polack at all.) published on December 10, 2020, at NEJM.org
(2) Efficacy and Safetu of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine (Baden at all.) published on December 30, 2020, at NEJM.org.
(3) Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Cocid-19 Vaccine in Adolescents (Frenck at all.) published on May 27, 2021, at NEJM.org.
(4) www.aifa.gov.it/documents/20142/1279946/RCP_COMIRNATY_Original-Omicron_BA.1_12.09.2022.pdf RCP Comirnaty Original Pfizer
(5) www.aifa.gov.it/documents/20142/1291310/RCP_SPIKEVAX_bivalent_Original-Omicron_BA.1_12_09_2022.pdf RCP Spikevax Moderna Aggiornato
www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_5452_54_file.pdf RCP Comirnaty Pfizer Aggi
marianna maior (riproduzione riservata©)
le altre interviste al dott. La Falce le trovate qui: