VEOZA: “GRAVE RISCHIO EPATICO” PER CHI LO ASSUME. EMA E AIFA AVVERTONO I MEDICI SUL FEZOLINETANT, IL FARMACO PER LE VAMPATE

Il farmaco Veoza* (fezolinetant), indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa”, usato per alleviarne i sintomi più comuni tra cui le vampate di calore, può causare un “grave danno epatico”.

A fronte di ciò Aifa avverte: “Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (Lft). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (Alt) o di aspartato aminotransferasi (Ast) sono ≥ 2x Uln o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x Uln.” Questo è quanto ha scritto L’Agenzia italiana del farmaco in una nota concordata con le autorità regolatorie europee nella quale fornisce anche le nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento. Questa la notizia.

Ora la riflessione: come è possibile che un farmaco approvato da appena un anno ( ha ottenuto l’AIC il 31 gennaio 2024) riveli effetti collaterali così gravi? Non è che vi sono possibili e/o molto probabili lacune nei protocolli di sperimentazione o nei criteri di monitoraggio post-marketing?

Sottolineo che il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione ad essere somministrato alle donne anche a fronte di moderati sintomi, e si accorgono solo ora che può produrre reazioni epatiche gravi. E non leggo nemmeno nella nota Aifa, datata 13.01.25, il divieto di somministrare il farmaco a fronte di moderati sintomi, è mai possibile?

Alla luce di questa vicenda, mi chiedo ancora:

  1. Quali protocolli vengono seguiti durante le fasi di sperimentazione? Sono sufficienti per valutare in modo esaustivo i rischi?
  2. Esistono garanzie contro i conflitti di interesse, considerando che molti studi sono finanziati dalle aziende farmaceutiche? Chi controlla che gli studi siano condotti con imparzialità?
  3. Come è possibile che effetti avversi così gravi emergano solo e sempre dopo la commercializzazione dei farmaci?
  4. E soprattutto, le grandi aziende farmaceutiche sono guidate dalla responsabilità verso i pazienti o l’obiettivo principale è il profitto?

Posto che anche nel caso del Veoza i gravi danni epatici sono stai scoperti a 11 mesi dalla messa in commercio del farmaco, non è il caso di iniziare ad usare criteri di prudenza seri e diretti a proteggere la salute di noi cittadini? La sicurezza dei farmaci non può essere un compromesso a favore del profitto.

Aggiungo solo che il prodotto in questione, il “Veoza”, è messo in commercio dalla Astellas Pharma, che ci tiene talmente tanto alla salute delle persone e alla trasparenza, che sul proprio sito, ad oggi 15 gennaio 2025, dopo 2 giorni dall’allarme lanciato da Ema e Aifa, non ha minimamente fatto cenno alla pericolosità del suo farmaco. L’azienda ha la responsabilità morale di informare tempestivamente il pubblico e di adottare misure correttive. Ignorare questi obblighi mina la fiducia dei pazienti e della società.” Ad Maiora

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